Total Parenteral Beslenme Hazırlama (TPN) Temiz Oda Ünitesi

 

TPN Temiz Oda

Ağızdan beslenemeyen hastalar ve prematüre bebeklerin damardan beslenme solüsyonlarının hazırlandığı TPN temiz oda üniteleri düşük skalada ilaç üretim tesisleridir. Metisafe® Total Parenteral Beslenme Hazırlama Temiz Oda Ünitesi tamamı çelik konstriksiyon, cihaz gibi çalışan ünitelerdir. Metisafe® TPN temiz oda ünitesi, temiz odası ISO 14644-1 ve USP797 standart ve rehberlerine göre ISO 5 temizlilik sınıfında birincil korumayı sağlayan odaya entegre laminer akımlı dolum bölgesine sahiptir. Ayrıca ISO 7 temizlilik sınıfında ikincil korumayı sağlayan çalışma alanı, dinamik Pass-Box ve giriş gerekliliklerini içeren antre odasını da yapısını da barınıdırır. Metisafe® TPN temiz oda üniteleri binanın merkezi havalandırma sisteminden bağımsız çalışabilmekte ve ileri teknoloji otomasyon kontrolüne sahiptir. Üç farklı standart ebatlarda üretilen Metisafe® TPN temiz oda modeli mevcuttur.

 

YAPISAL ÖZELLİKLER
Panel
  • Çelik yapıda özel tasarım sızdırmaz bağlantı elemanlı temiz oda paneli.
  • İç kısmı polisitren malzeme ile ısı ve ses yalıtımlı 50 mm kalınlık.
  • Her iki yüzey epoksi kaplama galvanizli çelik.
  • Pürüzsüz yüzey devamlılığı sağlanan panel bağlantısı.
  • Çıkıntısız ve düzgün yüzey devamlılığı korunan temiz oda şartlarına uygun radiuslu monoblok köşe paneli.
  • Çıkarılabilir ve tekrar monte edildiğinde korunan malzeme özelliği.
Yüzey Kaplama
  • Korozyon ve kimyasallara karşı dirençli tabaka oluşumu sağlayan metalik iyon katkılı minimum 1.5 mm kalınlıkta antibakteriyel hijyenik epoksi kaplama.
  • Çizilme, korozyon ve kimyasallara dayanıklı kolay temizlenebilir pürüzsüz yüzey.
Tavan
  • Özel kendini taşıyabilen tavan sistemi.
Zemin
  • Kimyasallara ve aşınmaya dayanıklı kolay temizlenebilir homojen tip PVC
Kapı
  • Özel tasarım kolay temizlenebilir yüzey ve hijyenik kaplamalı darbelere dayanıklı 70 Nm gücünde çelik kapı.
  • İçten manyetik temaslı Interlock kapı kilit sistemi.
  • Kapı altı giyotin kapatma mekanizması.
  • Kapı üstü hava taşırma ayarlı menfez.
  • Gizli hidrolik amortisör.
  • Ergonomik ve radiuslu tasarım paslanmaz çelik açma-kapatma tutma kolu.
  • İki taraflı acil çıkış butonu.
  • Hızlı kapanma, son 15 ‘de yavaş ve tam açık noktasında sabitlenen hareket mekanizması.
Pencere
  • Panel ile aynı kalınlıkta, 6 mm temperli cam.
  • Girinti-çıkıntısız panel ve kapı cam birleşimleri.
TEMİZ ODA EKİPMANLARI
Pass-Box
  • HEPA filtrasyon,
  • Interlock kapak kilit sistemi,
  • Uyarı ışıkları,
  • İç yüzey köşe birleşimleri yuvarlatılmış kolay temizlenebilir.
ISO Class 5 Laminer Hava Akışlı Bölüm
  • Temiz odaya entegre homojen 0,45 m/s ±%20 hava hızı,
  • Ön hava yönlendirme plakalı optimal hava akış dinamiği ve maksimum düzeyde koruma,
  • Sıfır kaçaklı negatif plenum teknoloji çalışma alanı,
  • Ayarlanabilir ışık şiddeti ve düşük gürültü seviyeli maksimum konfor.
Tezgah
  • Antre odasında depo alanı olarak kullanılabilecek açık raf sistemi ve temiz oda içinde minimum 3 m2 çalışma tezgahı.
  • Akrilik polimer esaslı gözeneksiz kompozit.
  • Kenarları yuvarlatılmış, Kolay temizlenebilir, anti-bakteriyel ve korozyon dirençli yüzey.
Aydınlatma
  • Aydınlatma armatürleri hava sızdırmaz tip.
  • Laminar akım dolum bölgesi aydınlatma şiddeti ayarlanabilir.
  • Bağımsız kontrol edilebilen enerji tasarruflu 750-1200 Lux göz yormayan aydınlatma.
  • Oda içerisinden yapılabilen lamba değişimi.
HAVALANDIRMA VE FİLTRASYON
Genel Havalandırma
  • Merkezi havalandırma sistemlerinden bağımsız çalışma özelliği.
  • Negatif plenum çerçeveleme.
  • Oda dışındaki ortama göre Temiz Oda basıncı minimum +20 Pa,
  • Antre basıncı minimum +15 Pa pozitif hava basınçlı.
Taze Hava ve Ön Filtrasyon
  • EU5/EU7 ön filtrasyon sonrası temiz oda plenumuna girişli hava emiş.
HEPA Filtrasyon
  • EN 1822 standardına göre H14 sınıfı HEPA Filtre.
  • Hava çıkış hızı homojen dağılımlı 0.25–0.45 m/s aralığında ayarlanabilir.
  • Filtre yüzeyi boyunca ölçülen hız değerleri arasındaki fark en fazla ± %20.
Hava Akış Tekniği
  • Oda içlerinde tavandan verilip, zemine yakın yerlerden alınarak yüksek partikül süpürme verimi.
  • Yeniden toparlanma (room recovery) süresi maksimum 10 dakika.
Hava Temizlik Sınıfı
  • USP 797 ilaç hazırlama rehberi uygun olarak dolum yapmaya uygun.
  • ISO 14644 standardı özellikleri.
  • Dolum alanı ve Pass-Box ISO 5, dolum alanının çevreleyen alan ve antre odası ISO- 7 temizlik sınıfında
Hava Çevirim Sayısı (ACH)
  • Temiz oda: ≥30, Antre ≥20, Pass Box ≥1000, LAF Altı Bölüm ≥1000
ISITMA-SOĞUTMA SİSTEMİ*
  • Isı pompalı DX gaz genleşmeli (R410 gaz) yeni nesil inverterli PID kontrollü hassas sıcaklık ayarlı ısıtma-soğutma sistemi.
  • Performans kontrol katsayısı (COP) 3,62. Temiz Oda 19-24 C arasında ±1 C hassasiyet, Antre odası 21-26 C arasında ± 1 C hassasiyetle ayarlama imkanı.
  • Odalar içinde homojen sıcaklık dağılımı homojen.
  • Enerji verim sınıfı A. En soğuk ve en sıcak bölge arasındaki sıcaklık farkı en fazla ±2°C. Dış ortam sıcaklığı +7°C olması durumunda soğutma, -15°C olması durumunda da ısıtma yapabilme.
  • Modüler temiz oda modeline göre ısıtma ve soğutma güçleri 7 - 17 kW/h arasında değişmektedir.
OTOMASYON KONTROL SİSTEMİ VE KONTROL PANOSU
  • Tek panodan tüm sistem kontrolü.
  • 7 inç dokunmatik ekranlı PLC kontrol sistemi; Sensörler yardımıyal Sıcaklık, basınç, hava debisinin sürekli denetlenme özelliği.
  • Gündüz ve gece (Eko) modları ile enerji ekonomisi.
  • Kolay kullanım özelliği, sıcaklık/nem/basınç/hava hızı değerlerinin geçmişe yönelik değişim grafikleri ve kayıtlarına ulaşma imkanı, sistemin set ayarlarının yapılması, alarm kriterlerinin girilmesi.
  • Kapı air-lock sisteminin kontrolü ve personel giriş-çıkışlarının kayıt altına alınması, elektronik ve mekanik basınç algılama ve izleme.
  • Uzaktan erişim imkanı.
  • Temiz oda ve antre odası sıcaklıklarının bağımsız ayarlanabilme ve izlenebilmesi.
İŞLETME, PERİYODİK BAKIM VE ONARIM
  • 7/24 sürekli çalışmaya uygun, %1'in altında kalan düşük arıza oranı.
  • En az 5 yıl HEPA filtre kullanım ömrü.
  • En az 10 yıl temiz oda performansının korunma garantisi.
  • Yüksek enerji tasarrufu.
  • Düşük gürültü seviyesi.
  • Ünite dışından değiştirilebilir ve müdahale edilebilir ön filtre, elektronik kontrol paneli, ısıtma-soğutma dış ünitesi.
  • Kontrol paneline uzaktan erişim ile hızlı teknik servis imkanı.
TEST VE SERTİFİKALAR
  • HEPA filtre sızdırmazlık testleri, Hava hız/debi/basınç/sıcaklık/nem testleri, Laminer hava akış testi, Hava yönlenme testi, Partikül sayım, yeniden toparlanma süresi testi, ışık şiddeti ve gürültü ölçümleri, Elektriksel güvenlik, Alarm diagnostik testleri.
  • Bütün HEPA filtreler için ayrı D.O.P test çıkışı. ISO9001-2008 Kalite Yönetim Sertifikası, CE, ISO14644 Temiz Oda Sınıf Uyumluluğu, EN61010 Elektrik ve Elektronik güvenlik uyumu, Akretide Test Kuruluşu Validasyon Garantisi (Kurulum Metis Sertifikalı Teknik Personel tarafından yapılırsa)